Innledning og roller

Medisinsk og helsefaglig forskning skal utøves forsvarlig. For å sikre at helseforskningsprosjekter organiseres på en forsvarlig måte, stilles det krav til godkjenninger.

Eksterne godkjenninger vil si de Regionale komiteene for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK), og Statens legemiddelverk (SLV) når det dreier seg om utprøving av medikamenter eller medisinskteknisk utstyr.

Interne godkjenninger vil si de rutinene helseforetakene har på plass for å registrere forskningsaktiviteten, tildele behandlingsgrunnlag for studien og sikre etterlevelse av interne rutiner. Hvilke godkjenninger som kreves ved de ulike helseforetakene vil variere.

Forankring i egen avdeling

Før forskningen kan settes i gang, må prosjektleder foreta en forsvarlighetsvurdering, sørge for at studien forankres i en forskningsgruppe, og at den er godkjent av linjeansvarlig for forskning.

REK-godkjenning og behandlingsgrunnlag

Prosjektleder er ansvarlig for å søke om forhåndsgodkjenning fra REK. Alle helseforskningsprosjekter skal, i tillegg til REK-godkjenning, ha et uttrykkelig angitt behandlingsgrunnlag iht GDPR art 6 og art 9

Når prosjektleder har sendt inn relevant dokumentasjon via elektronisk meldeskjema, og har mottatt REK-godkjenning, vil prosjektleder få en epost som angir behandlingsgrunnlag for studien.

Prosjektet kan ikke starte opp før den foreligger nødvendige godkjenninger og behandlingsgrunnlag. Kliniske studier skal i tillegg registreres i ClinicalTrials.gov og i Helsenorge.no før oppstart.

Samarbeidsavtaler

Forskning som innebærer samarbeid mellom flere institusjoner skal være formalisert i egen avtale. Dette er spesielt viktig der forskningen innebærer deling og utlevering av forskningsdata. Normalt er det forskningsansvarlig institusjon med prosjektlederansvaret som står for arbeidet med utforming av avtale. Avtalemaler er også tilgengelig på Forskningsstøttes nettsider; Avtaler og maler.

For bistand med avtaler og eventuelle juridiske spørsmål kan du også ta direkte kontakte en av våre ressurspersoner; Juss, etikk og personvern.