Innledning og roller
Medisinsk og helsefaglig forskning skal utøves forsvarlig. For å sikre at helseforskningsprosjekter organiseres på en forsvarlig måte, stilles det krav til godkjenninger.
Eksterne godkjenninger vil si de Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK), og Statens legemiddelverk (SLV) når det dreier seg om utprøving av medikamenter eller medisinsk utstyr.
Interne godkjenninger vil si de rutinene helseforetakene har på plass for å registrere forskningsaktiviteten, tildele behandlingsgrunnlag for studien og sikre etterlevelse av interne rutiner. Hvilke godkjenninger som kreves ved de ulike helseforetakene vil variere.
De formelle stegene for prosjektgjennomføring som beskrives her, er hentet fra forskningsprosedyren ved Oslo universitetssykehus, og gjelder:
- Ansatte med prosjektlederansvar. Prosjektleder er forsker som formelt søker om forhåndsgodkjenning fra REK, og som har daglig ansvar for studien.
- Ansatte som har ansvar for gjennomføring av helseforskningsprosjekt i Oslo universitetssykehus HF (OUS), men der prosjektet har ekstern prosjektleder ved et annet helseforetak, for eksempel ved en multisenterstudie.
- Forskere, med eller uten formell ansettelse, som er underlagt sykehusets instruksjonsmyndighet, for eksempel ved å være medarbeider i et prosjekt.
Er prosjektet ledet av UiO‐ansatt, men involverer pasienter, helseopplysninger eller humant biologisk materiale fra OUS’ pasienter, må man også følge Forskningsprosedyren.