Valg av registerløsning

Når du skal velge IT løsning til innsamling av data til et forskningstudie, kvalitetsregister eller et langvarig forskningsregister med bredt samtykke, skal man benytte en godkjent IT-løsning. Hvilke løsninger som er godkjent varierer mellom ulike helseforetak i Norge, og det er derfor lurt å undersøke dette lokalt.

Ved spørsmål knyttet til bruk av andre IKT løsninger ann hva som er angitt i listen under, så henvises det til OUS prosedyren "Melding og behandling av nye og endrede IKT-behov - https://ehandbok.ous-hf.no/document/45290".  

Løsningene som er beskrevet på denne siden, er alle risikovurdert godkjent for bruk i HSØ.

Medinsight er en godkjent IKT infrastruktur for forskningsstøtte, men er ikke designet for RCT studier. Løsningen tilbyr skreddersydde IT-løsninger for innsamling av strukturerte kliniske data. Løsningen sammenstiller helse- og persondata fra flere kilder (også folkeregisteret) i samme brukergrensesnitt og tilbyr løsninger for håndtering av kodeslister og håndtering av samtykker. 

Data lagres sikkert i en HF-intern SQL-database med full relasjonsbygging. Skjema og CRF-er, logikk, prosessflyt samt rapporter produseres etter kundens ønske. Driften av Medinsight er forankret i Avdeling biobank- og registerstøtte (Regional forskningsstøtte HSØ).

For innsamling av PROMS data eller digitale samtykker via internett så benyttes Medinsight i kombinasjon med TSD Nettskjema løsningen til UIO. Det er her satt opp en API tjeneste for automatisk overføring av data for denne tjenesten. For mer informasjon: Medinsight.

Viedoc er en godkjent løsning til bruk i forskningsprosjekter, men ikke for kvalitetsregister. Dette er en web-basert løsning for innsamling av data, som tilfredsstiller krav til legemiddelstudier (GCP), og som derfor er godt egnet for denne typen studier.

Løsningen har også en modul for innhenting av pasientrapporterte data via PC, mobil eller nettbrett. Studier settes opp i Viedoc av Clinical Trials Unit (CTU) ved OUS, som også kan utføre datahåndteringsoppgaver som datakontroll, koding, skrive datahåndteringsdokumentasjon m.m. Den tette oppfølgingen av prosjekter som benytter Viedoc, gjør at løsningen medfører kostnader for bruker. Det vil påløpe en engangskostnad for utvikling av databasen, og det vil foreligge årlige lisenskostnader. Se også Datahåndtering. Ta kontakt med Clinical Trials Unit for mer informasjon.

TSD og Nettskjemaløsningen er utviklet og driftet av Universitetet i Oslo (UiO), til bruk ved innsamling av data i forskningsprosjekter. 

TSD oppfyller lovens strengeste krav til behandling og lagring av sensitive forskningsdata, og inneholder en web-basert skjemaløsning for sikker innsamling av data. Løsningen egner seg for mindre komplekse forskningsprosjekter og til innsamling av PROMS skjema m.m.. Andre løsninger anbefales til RCT studier.

TSD har også utviklet en digital løsning som kan sende ut invitasjoner til å delta i forskningsstudier og innhenting av samtyker til forskning.

Det vil bli utarbeidet en vurdering av de krav som stilles til bruk av eCRF løsninger i kliniske studier og hvilke områder som dekkes inn i Nettskjema per i dag og som forsker kan bruke for å gjøre en risikovurdering i forhold til hver enkelt prosjekt/protokoll og den samlede kompleksiteten i studien.

Ledidi Core er en selvbetjent sky basert IT-løsning for innsamling av strukturerte data (egnet til multisenter studier) og utføring av analyser. Løsningen er godkjent til forskningsstudier og til kvalitetsregistre. Forsker/klilniker kan selv designe spørreskjema, importere Excel filer, og legge til prosjektdeltakere i løsningen. Data må samles inn pseudonymt og kodelisten skal lagres i henhold til kravene som foreligger i hvert enkelt helseforetak. Ved Oslo universitetssykehus skal Medinsight kodelisteregister benyttes. Bruk av Ledidi er gratis for OUS brukere.

For mer informasjon om premisser for bruk av Ledidi Core i HSØ, kostnader ved bruk, tilgang til bestillingsinformasjon og brukerveiledninger, videoer, FAQ etc., så henvises det til Helse Sør-Øst RHF informasjonsside for Ledidi.

Det er besluttet at eReg fases ut som registerløsning for nye registre ved OUS og det innebærer at det vil ikke bli utført noen videre utvikling av eReg systemet og det vil ikke bli etablert nye registre i løsningen.

Kontakt oushfpberegregistre@ous-hf.no for mer informasjon.

Sykehuspartner planlegger utfasing av Epidata fra sin portefølje. Det anbefales derfor at det ikke etableres nye prosjekter i løsningen.

Epidata er godkjent til forskningsprosjekter, og er en enkel  programvare for innsamling av pseudonymiserte eller anonyme data. Kodelisten lagres i Medinsight kodelister. Bruker lager selv CRF-er eller spørreskjema og redigerer disse. Løsningen har grei funksjonalitet for søking og gode eksportmuligheter til flere typer filformat (scv, SPSS, STATA). Programvaren er gratis å bruke og bestilles av Sykehuspartner. Løsningen anbefales for små og mellomstore prosjekter med lav kompleksitet, som ønsker noe enkelt, men brukervennlig. Løsningen er ikke web-basert, og data lagres lokalt. Forskningsstøtte har ikke noen support av løsningen men har laget en enkel bruker-veiledning som du finner her. For mer informasjon, se Epidata.

NB! OUS har godkjent bruk av Epidata til lagring av data i mindre lokale kvalitetsregistre (under 300 pasienter og begrenset varighet inntil 3 år) gitt at data lagres pseudonymisert og kodelisten lagres i Medinsight kodelisteregister.