Hva slags register trenger jeg?

Planleggingsfasen er den desidert viktigste fasen for et register, hvor man bør gjøre et grundig arbeid. Hva slags register ønsker jeg å etablere, og hva er formålet?

God planlegging gir erfaringsmessig betydelig bedre registerdata og større handlingsrom for bruk av data som samles inn. Det er derfor viktig å ha tenkt godt igjennom om formålet med registeret kun er forskning, om det kun er kvalitetssikring av egen klinisk behandling, eller om det er en kombinasjon av disse to formålene.

I forbindelse med innsamling av data til et prosjektspesifikt forskningsstudie så vil data midlertidig være lagret i en godkjent IT løsning (registerløsning). Et slikt "register" vil være av begrenset varighet, og vil være kilden til å besvare spesifikke forskningsspørsmål som er angitt i en forskningsprotokoll. Et typisk eksempel på denne typer studier/registre er helseforskningsstudier.  Hovedregelen ved forskning er at det skal foreligge et samtykke fra den inkluderte. Etter at prosjektet har analysert og publisert forskningsresultatet i tråd med angitte formål i protokollen, er prosjektet å anse som avsluttet. Data vil på et tidspunkt etter prosjektslutt anonymiseres eller slettes.

Data som inngår i et kvalitetsregister samles inn som en del av behandlingsforløpet til en pasient, der data hentes fra de offisielle pasientbehandlingssystemene (f.eks. i journal). Dataene brukes til å analysere og måle kvaliteten i pasientbehandlingen som utføres, og er en viktig indikator på kvalitet i helsehjelpen. De kliniske journalsystemene er dårlig egnet til å lage rapporter og utføre statistiske analyser, derfor overføres data i en egen registerløsning (database). Data må være strukturert på en god måte slik at man lettere kan kvantifisere disse i en rapport eller i en statistisk analyse. Kvalitetsregistre har ofte svært lang varighet og datainnsamlingen foregår over mange år. Dette begrunnes med at hovedformålet er å fange opp endring i behandlingskvalitet over tid.  Hjemmelsgrunnlaget for et lokalt kvalitetsregister vil være § 6 i pasientjournalloven og § 26 i helsepersonelloven, eller i forskrift for medisinske kvalitetsregistre. Kontakt Personvernombudet for mer informasjon rundt formalia.

Et langvarig forskningsregister, med såkalt bredt samtykke, er et register hvor man samler inn data som i fremtiden skal benyttes til forskning. Skal det etableres forskningsstudier, hvor det benyttes data fra et langvarig forskningsregister, må det foreligge et selvstendig prosjektspesifikt behandlingsgrunnlag. Ved OUS skaffes det ved å melde studien på vanlig måte gjennom elektronisk meldeskjema. Ved andre foretak finnes egne rutiner. Studier som faller inn under helseforskningsloven må i tillegg være godkjent av REK.

Nasjonalt servicemiljø for medisinske kvalitetsregistre region Sør-Øst tilbyr bistand for opprettelse og drift av medisinske kvalitetsregistre med tilhørighet i regionen. Det finnes i dag over 50 nasjonale medisinske kvalitetsregistre som samler inn data fra alle HF i Norge. Det foreligger særskilte føringer og support knyttet til disse nasjonale registrene.

For mer informasjon se http://www.kvalitetsregistre.no/

Hos Helse Sør-Øst RHF er ansvaret for det nasjonale servicemiljøet tillagt Avdeling  biobank- og registerstøtte, Oslo sykehusservice, Oslo universitetssykehus (OUS).

For søknad om data fra de nasjonale registrene brukes www.helsedata.no.

Spørsmål knyttet til drift av nasjonale medisinske kvalitetsregistre i Helse-Sør-Øst rettes til Fagsenter-kvalitetsregistre@OUS-hf.no