Datahåndtering i praksis – Studiegjennomføring, queries og sentral monitorering

Når studien har startet og studiedeltakere er inkludert, er det studiepersonell som legger inn data i eCRFen. Studieteamet kan kontakte datahåndterer dersom det oppstår utfordringer underveis, og få hjelp med Viedoc^TM hvis det er behov for det.

Underveis i studien gjøres det datakontroller basert på datavalideringsplanen. Datavalidering handler om å teste validiteten på data, og sikre at disse er i henhold til protokoll.  En eCRF kan generere automatiske «queries» hvis noe er inkonsistent, eller det mangler obligatoriske datafelt under innmating av data. Det kan også genereres manuelle «queries» i eCRF-en på bakgrunn av avvik som manglende eller inkonsekvente data, samt avvik fra protokoll. Disse avvikene kan bli funnet gjennom manuell gjennomgang av data, eller ved hjelp av datavalideringsprogrammer som kjøres i eksterne analyseprogrammer.

Sentral monitorering betyr å overvåke data på senter- og studienivå. Mens datakontroller og validering av data skjer på pasientnivå, er sentral monitorering en aktivitet som ser på hvordan sentrene utfører studien i forhold til de studiespesifikke prosedyrene.  Spesielt i større studier med mange sentre er dette nyttig. En indikator man kan se på er antall Adverse Events (uønskede hendelser) de ulike sentrene rapporterer, en annen er forskjell i pasientinklusjon. Sentral monitorering kan brukes til å rette ressursene i datahåndtering og monitorering inn mot de sentrene som har behov for det.