Datahåndtering i praksis – Oppstart, elektronisk randomisering og datasjekker

Datahåndtereren starter med studieprotokollen. Etter at den er lest og datahåndtereren har snakket med studiegruppen, begynner man å bygge databasen. Den skal være presis, selvforklarende og brukervennlig, slik at det blir enkelt å samle inn ønskede data. Datahåndtereren designer elektroniske pasientskjema (eCRF), som kan være både standardiserte og studiespesifikke. For en del av de mest brukte pasientskjemaene, har seksjonen laget maler som kan tilpasses den enkelte studie. Når de enkelte skjemaene for datafangst er på plass, setter man opp studieflyten, slik at visitter kommer til riktig tid.

Hvis det er en randomisert studie, settes også randomiseringsløsningen opp elektronisk. Datahåndtereren setter opp randomiseringsløsning i Viedoc^TM i samarbeid med statistiker. Randomiseringen er en integrert del av eCRF-en. En slik løsning er sikker, brukervennlig og gir mindre risiko for feil.

Datasjekker som programmeres inn i systemet forhindrer tastefeil, og sørger for at data som samles inn forskjellige steder i databasen – eller til ulike tider – stemmer overens på en logisk måte. Eksempler på vanlige datasjekker er at blodprøveresultater er innenfor definerte referanseområder, at visitter skjer på tidspunkter som er definert i protokoll, og at alle inklusjons- og eksklusjonskriterier er oppfylt. Denne type sikring av datamaterialet, øker kvaliteten på studien.

Det utarbeides en datahåndteringsplan for prosjektet; et dokument der det beskrives hva som skal gjøres og hvordan det skal utføres datahåndtering. Det lages også en datavalideringsplan der alle datasjekkene beskrives. Før eCRF-en kan tas i bruk, gjennomføres og dokumenteres nødvendig testing, et samarbeid mellom studiegruppe, datahåndterer og det tverrfaglige teamet på CTU.