Hva er datahåndtering og hvem hjelper deg?
Formålet med datahåndtering i kliniske studier er å opparbeide en database hvor data er identiske med de innsamlede data slik de foreligger i kildedokumentene (f.eks. pasientjournal). Databasen skal være av god kvalitet, ved å holde antall feil og mangler i resultatene dine så lavt som mulig. Databasen skal speile forskningsprotokollen, og tilfredsstille studiespesifikke kvalitetskrav.
Datahåndtering er et fag som krever høy kompetanse, erfaring og nøyaktighet. Det er krav etter Good Clinical Practice (GCP) at den eller de som skal utføre datahåndtering i en klinisk studie, skal være kvalifiserte og kunne dokumentere tilstrekkelig opplæring. I Helse Sør-Øst er denne kompetansen samlet i Seksjon for datahåndtering, som er en del av Clinical Trial Unit (CTU) ved Oslo universitetssykehus. Seksjonen er en regional forskerstøttetjeneste, som kan benyttes av foretak i helseregionen, og tilbyr blant annet:
- Oppsett av elektroniske pasientskjema (eCRF) og database (ViedocTM)
- Elektronisk randomiseringsløsning i eCRF
- Logistikk rundt medikamenthåndtering
- Koding av medisinske termer
- Elektronisk innsamling av pasientrapporterte utfallsmål via studiedeltakeres egen enhet (PC, mobil eller nettbrett)
- Datavalidering
- Rapportering av data underveis i studien for årsrapportering, sikkerhetsvurdering eller andre analyser
- Sentral monitorering
- Ren fil og låsing av databasen
- Datahåndteringsdokumentasjon
Skal du gjøre en legemiddelutprøving eller utprøvinger på utsyr som skal CE-merkes, er du pålagt å følge norsk lovverk og retningslinjene i GCP. GCP er en internasjonal etisk og vitenskapelig kvalitetsstandard for gjennomføring av kliniske studier.
Datahåndtering har betydning for design, utførelse, innsamling av data, dokumentasjon, lagring og rapportering i en klinisk studie. For eksempel skal databasen som foreligger ved studiens slutt, inneholde sporbare data. Det vil si at datafangstløsningen som benyttes må ha en god sporingsløsning slik at det er mulig å vite hvilke data som legges inn, av hvem og på hvilket tidspunkt. Datahåndtering skal også ivareta personvern og informasjonssikkerhet for deltakere i kliniske studier. Seksjonen bruker ViedocTM som nettbasert datafangstprogram. ViedocTM ivaretar krav til sporing, GCP og personvern.