Monitoreringstjenester
Seksjon for monitorering ved Oslo universitetssykehus hjelper deg med å risikovurdere prosjektet ditt, og har utarbeidet skjemaet som tar for seg de fleste sider ved en klinisk studie og alt som kan gå galt. Vi går igjennom dette skjemaet i fellesskap, identifiserer mulige risikoer i studien og finner løsninger for å redusere eller fjerne risikoen.
Håndtering av risiko i en klinisk studie kan være mangefasettert: Noen ganger kan en prosedyre som beskriver hvordan labprøven skal håndteres, være det som skal til for å håndtere en risiko. Andre ganger er det kanskje snakk om god opplæring av personalet. Man kan redusere eller fjerne risiko gjennom god monitorering , for eksempel ved å sjekke at pasientene oppfyller seleksjonskriterier for å delta i studien, at endepunktene som ligger i databasen er korrekt overført og stemmer med det som står i journal, eller at riktig pasient har fått tildelt riktig medisin.
Fysiske besøk av monitor angis i monitoreringsplanen. Det vanligste er at monitor kommer på besøk før dere starter opp, for å se at alle dokumenter er på plass i studiepermen og at det dere trenger av utstyr, prosedyrer og medisiner for å starte opp, er på plass. Deretter vil monitor komme på et nytt besøk etter at de første pasientene er kommet inn i studien. Og så blir det jevnlig besøk, en til to ganger i året som oftest, frem til alle pasientene er ferdige.
Etter monitoreringsbesøket får dere tilsendt en rapport som beskriver hva som må rettes opp og følges opp videre, og så får dere noen uker på dere til å rette opp utestående.
Mellom monitoreringsbesøkene er monitor tilgjengelig for spørsmål og råd om hvordan dere skal gjennomføre studien, og håndtere utfordringer som oppstår.
Seksjon for monitorering bistår med komplette monitoreringstjenester av høy kvalitet, til svært gunstige priser, og er et regionalt forskerstøttetiltak. Det vil si at seksjonen tilbyr tjenestene til alle foretakene i Helse Sør-Øst. Fysisk monitorering og utarbeidelse av monitoreringsplan faktureres etter gjeldende NorCRIN-takster, og det må det tas høyde for i prosjektets budsjettering. Samtidig er det verdt å huske at denne utgiften vil sikre dere compliance med lover og regler, gi studien vesentlig høyere kvalitet, og være ressursbesparende på andre områder av selv studiegjennomføringen.
All øvrig rådgivning fra seksjon for monitorering er gratis.