Hva er monitorering?
Skal du gjøre en legemiddelutprøving, eller en utprøving på utstyr som skal CE-merkes, er du pålagt å følge både norsk lovverk og retningslinjene i Good Clincal Practive (GCP). For andre intervensjonsstudier er det valgfritt, men mange velger å følge GCP allikevel, fordi det gir en god kvalitetssikring av studien og kan gjøre det lettere å få studien publisert.
GCP er en internasjonal retningslinje og standard for hvordan man gjør kliniske studier, som blant annet stiller krav til at studier skal monitoreres.
Monitorering – i denne sammenheng – er en viktig, ekstern kvalitetssikring av studien din, som gjøres av en kompetent fagperson; en monitor.
Monitoren kommer på besøk til avdelingen hvor studien gjøres - både før, underveis og når studien er ferdig - for blant annet å sjekke en rekke kvalitetsparametere for studien:
- At du har alle avtaler og godkjenninger på plass.
- At dataene du har samlet inn i studien stemmer overens med opplysningene som står i pasientens journal.
- At dere har protokoll og prosedyrer som beskriver på en god måte hva som skal gjøres i studien, samt at denne følges.
- At legemidler og blodprøver oppbevares trygt og i henhold til kravene.
- At utstyr som skal brukes er på plass og er kalibrert.
Monitorens viktigste oppgave er å være en ressursperson for deg og studiegruppen; en som kan veilede dere og gi råd om hvordan dere best kan gjennomføre studien og samle inn data i tråd med regelverket og Good Clinical Practice.
Good Clinical Practice sier ikke noe om hvor mye og hvor ofte det skal monitoreres, utover at monitoreringen skal være adekvat. Omfanget av monitoreringen vil derfor avhenge av studiens kompleksitet og risiko, og besluttes etter en risikovurdering av studien. Det hele beskrives i en monitoreringsplan.