GCP - sponsor

15. februar 2022, kl, 10:00-15:00 (Digitalt)

12. mai 2022, kl. 10:00-15:00 (Hybrid: Stedlig eller digitalt via Norsk helsenett)

Kurset dekker sponsors ansvar og roller i legemiddelstudier. Sponsoroppgaver er bl.a. å skrive protokoll, korrespondere med myndigheter (eks. SLV og REK), utarbeide pasientinformasjon/samtykke. Sponsor er initiativtaker og ansvarlig for hele studien.

Kurset inkluderer informasjon fra Legemiddelverket om ny forordning.

Fra 31. januar 2022 vil nytt europeisk regelverk, Forordning (EU) Nr. 536/2014, tre i kraft. Med forordningen blir det en harmonisering av saksbehandlingen av kliniske studier. Det innebære en rekke administrative endringer for både søker og myndigheter, blant annet felles søknad til myndigheter i alle aktuelle EØS land, samt at man får en samlet vurdering fra Legemiddelverket og Etikkomiteen.

Det vil være mulig kun å delta på Legemiddelverkets forelesning (kl. 12:00-13:30). Se påmelding.

Kursinnhold

  • Roller og ansvar
  • Planlegging: Protokoll og kvalitetsstyring
  • Utforme informasjonsskriv og samtykke
  • Statens legemiddelverk: Søknadsprosess, sikkerhetsrapportering og utprøvingspreparat
  • Andre myndigheter
  • Datahåndtering
  • Gjennomføring og avslutning

Timeplan for kurset kan lastes ned her (15. februar) og her (12. mai)

Pris: Heldagskurs stedlig inkl. lunsj: kr. 250 (digitale kurs er gratis)

Påmelding:

Lenke til påmelding 15. februar

Lenke til påmelding 12. mai

Påmeldingsfrist for kurset 15. februar: 14. februar, kl. 09:00

Påmeldingsfrist for kurset 12. mai: 8. mai 2022, kl. 23:30

Kun de som er påmeldt og deltar på heldagskurs vil få diplom.

Påloggingslenke 15. februar: Skype

Konferanse-ID: 4436894

Stedlig kurs 12. mai: Blått auditorium Aud 3, Rikshospitalet

Påloggingslenke 12. mai: Norsk helsenett (ID 805352)

Kursansvarlig: Bjørn Solvang

Vi svarer på spørsmål du måtte ha angående kurset på telefon 950 51 519 eller mail GCP-kurs@ous-hf.no.

Påmelding via mail vil ikke bli registrert.