Planlegging

Feasibility /forespørsel

Før et firma bestemmer hvilke land og helseforetak som skal få tilbud om å være med på en studie er det vanlig å gjennomføre en såkalt feasibility, dvs. at firmaet sender ut forespørsler via sin lokale representant til potensielle utprøvere for å høre om studien kan være aktuell for dem.

Innmelding av studien til Inven2

Inven2 ivaretar avtalemessige og økonomiske forhold i alle oppdragsstudier i Helse Sør-Øst.

Når det er besluttet at studien skal gjennomføres ved helseforetaket og ferdig protokoll foreligger, skal sponsor eller sponsors representant melde studien til Inven2 via et nettbasert skjema. Hver studie får et unikt prosjektnummer (M-nummer). Dette skal brukes i all videre korrespondanse med Inven2, i kontrakt og ved fakturering.

Serviceavdelinger - forespørsler og avtaler

Det er viktig å være tidlig ute med forespørsler til serviceavdelingene, slik at oppdragsgiver eventuelt kan finne en annen leverandør dersom sykehuset ikke har kapasitet eller mulighet til å levere tjenesten. Forespørslene må være gjennomarbeidet slik at det er tydelig hva som skal gjøres, hvor ofte, når studien starter, hvor lenge den varer og hvor mange pasienter som inngår. Studieprotokoll og annen relevant dokumentasjon som f.eks. laboratorie- eller prosedyremanualer legges ved forespørslene.

Avtaler med serviceavdelingene må være på plass før studiebudsjettet kan fullføres.

Budsjett

Når deltakelse og priser er avtalt, kan budsjett utarbeides. Inven2 setter opp en budsjettmal tilpasset studien, basert på flytskjema i protokollen, og sender den til prosjektleder.

Avtale (via Inven2)

Inven2 er ansvarlig for kontraktprosessen med oppdragsgiver på vegne av OUS, herunder kvalitetssikring av kontrakten og forhandling med oppdragsgiver om betaling og andre betingelser. Avtalemal finnes på Inven2s nettsider, men firmaene kan også bruke sin egen.

Inven2 innhenter signatur på studieavtalen fra ansvarlig person på sykehuset (som regel avdelingsleder), samt signatur fra prosjektleder på at vedkommende har lest og forstått avtalen.

Studiedeltakelse på tvers av land

Det er et klart og tydelig politisk mål at pasienter skal få mulighet til å delta i ny og utprøvende behandling (kliniske studier). Det er i den forbindelse også ønskelig med samarbeid på tvers av landegrenser ved at det legges til rette for at pasienter gis anledning til å delta i studier som gjennomføres i utlandet. En forutsetning for dette er imidlertid at kostnader med slik deltakelse av avklart i forkant og at ansvar for pasientene for eventuelle uforutsette hendelser er håndtert og avklart i egne avtaler.

Samarbeidsavtaler industri/helseforetak

Legemiddelindustrien (LMI) og Medtek Norge (bransjeorganisasjon for helse- og velferdsteknologi) har inngått likelydende avtaler med alle de regionale helseforetakene som fastsetter forpliktende rammer for samarbeid, inkludert kliniske utprøvinger.

Intern melding til PVO/informasjonssikkerhetsleder

Fyll inn elektronisk skjema «Melding til Personvernombudet». I skjemaet skal man laste opp protokoll, kopi av REK-søknad og pasientinformasjon, samt andre relevante vedlegg. Man vil også bli bedt om å oppgi påloggingslenke til eventuelle elektroniske løsninger for datafangst (eCRF), spørreskjema osv. der slike skal benyttes, for å kunne teste om webløsningen oppfyller krav til informasjonssikkerhet.

Registrering av studien

Alle prospektive kliniske studier som gjennomføres ved Oslo universitetssykehus HF (OUS) skal registreres i en offentlig tilgjengelig, godkjent database før prosjektet kan starte opp, dvs. før inklusjon av første pasient i studien.

Alle søknadspliktige legemiddelstudier innenfor EØS-området må være registrert i EU Clinical Trials Register (EU CTR). Andre kliniske intervensjons- og observasjonsstudier registreres i ClinicalTrials.gov. I oppdragsstudier er det sponsor som sørger for denne registreringen.

Kliniske behandlings- og rehabiliteringsstudier som kan påvirke pasientforløpet til forskningsdeltakerne og som er åpne for inklusjon, eller der REK-godkjenning foreligger og startdato er fastsatt, skal publiseres på sykehusets nettsider og på helsenorge.no.

Hva som skal registreres og hvordan finner du under Registrering og rapportering.

Veileder og arkivmal

For OUS er det utarbeidet en egen veiledning for oppdragsforskning som du kan laste ned her.

Mal (mappestruktur) for lagring av elektronisk dokumentasjon finner du her: E-studiearkiv