REK-søknad og samtykkeskriv

For oppdragsstudier vil sponsor som regel bidra med både søknadstekst og informasjons-/samtykkeskriv, men vær oppmerksom på at kvaliteten på sponsors bidrag kan variere mye. Firmaer som har virksomhet i Norge og er godt kjent med nasjonale rutiner leverer som regel tekster av god kvalitet på norsk, slik at NKU kun trenger å kvalitetssikre informasjonen. I andre tilfeller kan sponsor levere engelske standardtekster, ofte lange og kompliserte, som må oversettes og tilpasses norsk søknadsportal og maler for samtykkeskriv.

REK-søknad og samtykke skal som hovedregel skrives på norsk. Andre vedlegg enn samtykkeskriv kan sendes inn på originalspråk, hvis dette er engelsk eller skandinavisk. Noen firmaer ønsker tilbakeoversettelse av samtykkeskrivet til engelsk dersom endringene fra deres originaltekst er store.

Det er viktig å avklare på forhånd hvor stor arbeidsmengde NKU kan forvente i forbindelse med utarbeidelse av søknader og samtykkeskriv, slik at dette kan tas med inn i budsjettforhandlingene.

Pass på å bruke riktig mal for samtykkeskriv, det finnes egen mal for legemiddelutprøvinger.