Studiedeltakelse på tvers av land
Det er et klart og tydelig politisk mål at pasienter skal få mulighet til å delta i ny og utprøvende behandling (kliniske studier). Det er i den forbindelse også ønskelig med samarbeid på tvers av landegrenser ved at det legges til rette for at pasienter gis anledning til å delta i studier som gjennomføres i utlandet. En forutsetning for dette er imidlertid at kostnader med slik deltakelse er avklart i forkant og at ansvar for pasientene for eventuelle uforutsette hendelser er håndtert og avklart i egne avtaler.
I oppdragsstudier er det ikke noe formelt i veien for at sponsor betaler for deltakelse av pasienter med tilhørighet ved et annet sykehus. I så fall skal kostnadene for slik deltakelse være regulert i studieavtalen på vanlig måte, dvs. at sponsor påtar seg ansvar for å betale alle kostnader i forbindelse med studien, herunder reise- og oppholdskostnader. Samtidig er det viktig at det etableres en klar og tydelig avtale/erklæring mellom avgivende sykehus (der pasienten har sin tilhørighet) og mottakende sykehus (der studien gjennomføres) om ansvar for håndtering av uforutsette forhold og uventede utgifter som ikke har direkte med studien å gjøre. Når dette er på plass vil de økonomiske og juridiske rammer for slik inklusjon og deltagelse være på plass.
Ved inkludering av utenlandske pasienter i oppdragsstudier som går ved OUS gjelder følgende:
- HF/uprøvingsenhet må sikre at betaling for utenlandske pasienter inngår i budsjett og avtale med sponsor
- For inkludering av utenlandsk pasient skal HF/uprøvingsenhet innhente avtale/erklæring fra avgivende sykehus om at de vil bære alle øvrige/uforutsette kostnader forbundet med transport og eventuell behandling som er påkrevet den tid pasienten er ved utprøvingsenheten
- Utprøver er ansvarlig for at det merkes tydelig i journal at oppholdet for aktuelle utenlandspasient gjelder en studie. Dette for å sikre at pasienten ikke dukker opp på de vanlige DRG-oversiktene.
Det er utarbeidet en mal for avtale/erklæring mellom avgivende sykehus og OUS som kan lastes ned her:
Utenlandskontoret kan bidra med hjelp til å inngå avtale om garanti og kan også stå for fakturering av eventuelle kostnader knyttet til komplikasjoner, men de behøver ikke involveres dersom klinikken selv ønsker å håndtere dette. Utenlandskontoret bør for sikkerhets skyld få beskjed på forhånd om utenlandske studiepasienter som kommer til OUS.
Studiedeltakere fra utlandet er dekket av samme forsikringsordninger som norske deltakere.
Kontaktinformasjon til Utenlandskontoret:
Telefon: 22118111
Telefontid: Normal kontortid alle hverdager.
Postadresse:
Oslo universitetssykehus HF
Utenlandskontoret
Direktørens stab
Postboks 4950 Nydalen
0424 Oslo