GCP - sponsor

21. oktober 2021, kl. 10:00-15:00, Store auditorium Rikshospitalet og mulighet for digital tilkobling

Kurset dekker sponsors ansvar og roller i legemiddelstudier. Sponsoroppgaver er bl.a. å skrive protokoll, korrespondere med myndigheter (eks. SLV og REK), utarbeide pasientinformasjon/samtykke. Sponsor er initiativtaker og ansvarlig for hele studien.

Kurset inkluderer informasjon fra Legemiddelverket om ny forordning.

Fra 31. januar 2022 vil nytt europeisk regelverk, Forordning (EU) Nr. 536/2014, tre i kraft. Med forordningen blir det en harmonisering av saksbehandlingen av kliniske studier. Det innebære en rekke administrative endringer for både søker og myndigheter, blant annet felles søknad til myndigheter i alle aktuelle EØS land, samt at man får en samlet vurdering fra Legemiddelverket og Etikkomiteen.

Det vil være mulig kun å delta på Legemiddelverkets forelesning (kl. 12:00-13:30) både stedlig og digitalt. Se påmelding.

Kursinnhold

  • Roller og ansvar
  • Planlegging: Protokoll og kvalitetsstyring
  • Utforme informasjonsskriv og samtykke
  • Statens legemiddelverk: Søknadsprosess, sikkerhetsrapportering og utprøvingspreparat
  • Andre myndigheter
  • Datahåndtering
  • Gjennomføring og avslutning

Timeplan for kurset kan lastes ned her

Pris for de som deltar på stedlig heldagskurs: Kr. 200,- (inkl. lunsj). Andre gratis

Påmelding:

Lenke til påmelding

Påmeldingsfrist: 19. oktober 2021, kl. 17:00

Kun de som er påmeldt kurset vil få sertifikat ettersendt.

 

Påloggingsinfo Norsk helsenett

  • https://join.nhn.no/
  • Skriv inn ditt navn
  • Velg: Allow
  • Video Call number: 998891
  • Anbefaler Edge eller Chrome som nettleser

    Ringe inn fra telefon (mobil/fast) 77602100 + 998891#

 

Kursansvarlig: Bjørn Solvang

Vi svarer på spørsmål du måtte ha angående kurset på telefon 950 51 519 eller mail GCP-kurs@ous-hf.no.

Påmelding via mail vil ikke bli registrert.