GCP - sponsor

24. november 12:30 - 16:30

Vi holder hovedutprøverdel på formiddagen og sponsordel på ettermiddagen!

Kurset dekker sponsors ansvar og roller i legemiddelstudier. Sponsoroppgaver er bl.a. å skrive protokoll, korrespondere med myndigheter (eks. SLV og REK), utarbeide pasientinformasjon/samtykke. Sponsor er initiativtaker og ansvarlig for hele studien.

31. januar 2022 ble nytt europeisk regelverk, Forordning (EU) Nr. 536/2014, implementert. Med forordningen blir det en harmonisering av saksbehandlingen av kliniske studier. Det innebærer en rekke administrative endringer for både søker og myndigheter, blant annet felles søknad til myndigheter i alle aktuelle EØS land, samt at man får en samlet vurdering fra legemiddelverk og etikkomité i hvert enkelt land.

Kursinnhold

  • Roller og ansvar
  • Planlegging: Protokoll og kvalitetsstyring
  • Utforme informasjonsskriv og samtykke
  • Søknadsprosess, sikkerhetsrapportering og utprøvingspreparat
  • Andre myndigheter
  • Datahåndtering
  • Gjennomføring og avslutning

Timeplan 24. november 

Påmeldingsinfo

Påmelding 24. november

Kun de som er påmeldt kurset vil få sertifikat ettersendt.

 

Sted: Rikshospitalet, Store auditorium

Digitalt: 

Microsoft Teams-møte

Bli med fra datamaskin eller mobilapp

Klikk her for å delta i møtet

Møte-ID: 311 778 406 893
Passord: 4nuU8M

Last nedTeams | Join on the web

Eller ring inn (bare lyd)

+47 23 52 52 79,,546196685#   Norway, Oslo

Telefonkonferanse-ID: 546 196 685#

Finn et lokalt nummer | Tilbakestill PIN-kode

Finn ut mer | Møtealternativer

Pris: Kurset er gratis.

 

Kursansvarlig: Bjørn Solvang

Vi svarer på spørsmål du måtte ha angående kurset på telefon 950 51 519 eller mail GCP-kurs@ous-hf.no.

Påmelding via mail vil ikke bli registrert.