GCP - sponsor
12. september og 14. november 2024 kl. 12:00 - 16:00
Vi holder hovedutprøverdel på formiddagen og sponsordel på ettermiddagen!
Kurset dekker sponsors ansvar og roller i legemiddelstudier. Sponsoroppgaver er bl.a. å skrive protokoll, korrespondere med myndigheter (eks. DMP og REK), utarbeide pasientinformasjon/samtykke. Sponsor er initiativtaker og ansvarlig for hele studien.
31. januar 2022 ble nytt europeisk regelverk, Forordning (EU) Nr. 536/2014, implementert. Med forordningen blir det en harmonisering av saksbehandlingen av kliniske studier. Det innebærer en rekke administrative endringer for både søker og myndigheter, blant annet felles søknad til myndigheter i alle aktuelle EØS land, samt at man får en samlet vurdering fra legemiddelverk og etikkomité i hvert enkelt land.
Kursinnhold
- Roller og ansvar
- Planlegging: Protokoll og kvalitetsstyring
- Utforme informasjonsskriv og samtykke
- Søknadsprosess, sikkerhetsrapportering og utprøvingspreparat
- Andre myndigheter
- Datahåndtering
- Gjennomføring og avslutning
Påmeldingsinfo 12. september
Påmeldingsskjema 12. september
Påmeldingsfrist: 10. september kl. 23:30
Påmeldingsinfo 14. november
Påmeldingsfrist: 12. november kl. 23:30
Kun de som er påmeldt kurset vil få sertifikat ettersendt.
Sted: Rikshospitalet, Store auditorium
Digitalt via Teams: Lenke blir sendt ut dagen før kurset
Kursansvarlig: Bjørn Solvang
Vi svarer på spørsmål du måtte ha angående kurset på telefon 950 51 519 eller mail GCP-kurs@ous-hf.no.
Påmelding via mail vil ikke bli registrert.