GCP - sponsor

12. mai 2022, kl. 10:00-15:00 (Hybrid: Stedlig eller digitalt via Norsk helsenett)

Kurset dekker sponsors ansvar og roller i legemiddelstudier. Sponsoroppgaver er bl.a. å skrive protokoll, korrespondere med myndigheter (eks. SLV og REK), utarbeide pasientinformasjon/samtykke. Sponsor er initiativtaker og ansvarlig for hele studien.

Kurset inkluderer informasjon fra Legemiddelverket og REK om ny forordning.

31. januar 2022 ble nytt europeisk regelverk, Forordning (EU) Nr. 536/2014, implementert. Med forordningen blir det en harmonisering av saksbehandlingen av kliniske studier. Det innebærer en rekke administrative endringer for både søker og myndigheter, blant annet felles søknad til myndigheter i alle aktuelle EØS land, samt at man får en samlet vurdering fra legemiddelverk og etikkomité i hvert enkelt land.

Det vil være mulig kun å delta på Legemiddelverket og REKs forelesning (kl. 12:00-13:30). Se påmelding.

Kursinnhold

  • Roller og ansvar
  • Planlegging: Protokoll og kvalitetsstyring
  • Utforme informasjonsskriv og samtykke
  • Statens legemiddelverk: Søknadsprosess, sikkerhetsrapportering og utprøvingspreparat
  • Andre myndigheter
  • Datahåndtering
  • Gjennomføring og avslutning

Timeplan for kurset kan lastes ned her

Pris: Heldagskurs stedlig inkl. lunsj: kr. 250 (digitale kurs er gratis)

Påmelding:

Lenke til påmelding

Påmeldingsfrist: 8. mai 2022, kl. 23:30

Kun de som er påmeldt og deltar på heldagskurs vil få diplom.

Stedlig kurs: Blått auditorium Aud 3, Rikshospitalet

Påloggingslenke: Norsk helsenett (ID 805352)

Kursansvarlig: Bjørn Solvang

Vi svarer på spørsmål du måtte ha angående kurset på telefon 950 51 519 eller mail GCP-kurs@ous-hf.no.

Påmelding via mail vil ikke bli registrert.