Forarbeid
Det må tas stilling til om man skal eller ikke skal innhente samtykke til å bruke innsamlede data til forskningsstudier fra den inkluderte deltaker/pasient. Et godt utformet samtykkeskriv vil kunne åpne for en bred, nyttig og korrekt bruk av de innsamlede data videre. Det er derfor svært viktig å utforme et så dekkende samtykke som mulig i forhold til den planlagte bruken av data i enten studien eller registeret. Hovedregelen er at man alltid skal innhente samtykke fra en pasient før man inkluderer denne i en studie eller i et register hvor formålet er forskning. Unntaket er hvis man driver kvalitetssikring av egen virksomhet; da er det ikke påkrevd å innhente samtykke for å bruke allerede innsamlede helseopplysninger. I de tilfeller hvor det inngår pasienter som er svært syke, døde eller på annet vis vanskelig lar seg innhente samtykke fra, kan REK innvilge dispensasjon fra samtykkekravet.
Gode registerdata måler presist de data som danner grunnlaget for rapporter eller analyser. Man bruker ofte en klinisk standard og en måleenhet som er validert og etablerer gode indikatormål. Det kan være flere tilgjengelige medisinske metoder for å utføre en test eller en klinisk måling. Da vil man måtte gjøre noen valg omkring hvilke målemetoder som er ønskelige å bruke, og hvordan man mest mulig presist skal registrere dette inn i et register. Det er også svært viktig at man måler de samme parametere over tid på en konsistent og forutsigbar måte, slik at analysene man ufører blir til å stole på.
Det gir stor verdi å kunne koble sammen «egne» data med andre aktuelle registerdata. Eksempler på dette er data fra Kreftregisteret, Dødsårsaksregisteret, Reseptregisteret o.l. Fordelen med å koble sammen flere registre er at man kan øke datamengden, og således besvare og belyse flere spørsmål enn hva man ville klare uten. I mange tilfeller er det dessuten krevende å samle inn data. Gitt at opplysningene man er ute etter finnes andre steder, vil man slippe unna et betydelig arbeid. En del data finnes kun i nasjonale registre, slik som Dødsårsaksregisteret. Muligheten for å koble sammen data fra flere registre bør inngå som standard i et samtykkeskriv hvor formålet er forskning på registerdata.
Det er også viktig å tenke igjennom om data skal utleveres til andre personer utenfor registeret, og da spesielt hvis data skal utleveres til utlandet. Forskningsstudier er ofte multinasjonale, og det vil kunne være behov for å sende data på tvers av landegrenser. Dette må det tas høyde for i samtykket og i øvrige dokumenter, slik som informasjonsskriv til pasienter og i protokollen. Se for øvrig Bruk av registerdata.
Utarbeidelse av en forsknings- eller registerprotokoll er viktig. For større registre (påkrevd for nasjonale registre) hvor også forskning er et formål så er det viktig å etablere en styringsgruppe/faggruppe. Det bør være klinikere med viktig fagansvar/eieransvar i registeret som sitter i en slik gruppe. Er det et virksomhetsovergripende register, vil det være en representant fra hvert HF som sitter i gruppen. Gruppen tar viktige valg knyttet til bruk av data og til utviklingen av registeret.
Det er lurt å utarbeide en prosedyre som omhandler registerdriften og utlevering av data fra registeret. En registerprotokoll/prosedyre gir klare føringer på hvordan et register skal forvaltes og driftes. Man skisserer opp hvem som er ansvarlig for registeret, hvilke IT-systemer som skal brukes, en detaljering av inklusjonskriterier og eksklusjonskriterier, samt hvilke sykdomsområder som er relevante. Registerets formål bør komme klart frem av protokollen. Man vil også detaljere krav til utlevering og bruk av data som samles inn. En slik protokoll skaper klarhet og ansvarsfordeling i registeret. For eksempler på registerprotokoll, se Avtaler og maler.
Det å drifte et langvarig forsknings- eller kvalitetsregister kan være svært ressurskrevende, og man bør innen oppstart ha vurdert hvor mye ekstra ressurser dette innebærer. Grunnregelen for å regne ut ressursbruken er at man tar utgangspunkt i hvor lang tid det tar å fylle ut alle relevante spørreskjema for en pasient. Deretter ganger man opp tidsbruken med antall pasienter per år som inkluderes i registeret. Dette gir en god indikator for hvor mange timer det årlig må påregnes å sette av til drift av registeret. Større registre er avhengig av å ha dedikerte faste ressurser tilgjengelig.
Det er også viktig å påse at den som arbeider med registeret i det daglige har tilstrekkelig teknisk kompetanse og forståelse av registerdrift. En slik nøkkelkompetanse er for eksempel kvalitetssikring av data som samles inn i registeret. Dette er et kontinuerlig arbeid, og har stor betydning for registerets validitet og brukspotensiale senere. Det er viktig å bruke tilstrekkelige ressurser til å se til at data som samles inn er til å stole på, og at antall besvarelser er så høyt som mulig, slik at dekningsgraden blir stor.