Kvalitetsregister
Data som inngår i et kvalitetsregister samles inn som en del av behandlingsforløpet til en pasient, der data hentes fra de offisielle pasientbehandlingssystemene (f.eks. i journal). Dataene brukes til å analysere og måle kvaliteten i pasientbehandlingen som utføres, og er en viktig indikator på kvalitet i helsehjelpen. De kliniske journalsystemene er dårlig egnet til å lage rapporter og utføre statistiske analyser, derfor overføres data i en egen registerløsning (database). Data må være strukturert på en god måte slik at man lettere kan kvantifisere disse i en rapport eller i en statistisk analyse. Kvalitetsregistre har ofte svært lang varighet og datainnsamlingen foregår over mange år. Dette begrunnes med at hovedformålet er å fange opp endring i behandlingskvalitet over tid. Hjemmelsgrunnlaget for et lokalt kvalitetsregister vil være § 6 i pasientjournalloven og § 26 i helsepersonelloven, eller i forskrift for medisinske kvalitetsregistre. Kontakt Personvernombudet for mer informasjon rundt formalia.
Samtidig med at man etablerer et kvalitetsregister, kan man også innhente et samtykke fra pasienter til også å forske på de data som innsamles. Juridisk er det et kvalitetsregister som formaliseres, men man etablerer et tilhørende samtykkeregister for å holde oversikt over «samtykker til forskning». Dette gjør at man kan lagre data til bruk innen hovedformålet (som er kvalitetsarbeid), men åpner for at man samtidig kan benytte de samme dataene til forskningsformål. Den store sikkerhetsmessige fordelen er at man kun behøver å samle inn data en gang, og man kan lagre data i en og samme IT-løsning. Dette er personvernfremmende i og med at man legger opp til minimering (en begrensning) av antall kopier av data som lagres.
Kvalitetsregistre kan være forankret lokalt på ett helseforetak, men kan også være virksomhetsovergripende. Det samles da inn data fra flere helseforetak. Det finnes også nasjonale medisinske kvalitetsregistre. De nasjonale registrene har en særegen formaliseringsvei og håndteres av det nasjonale servicemiljøet for kvalitetsregistre.
Et lokalt kvalitetsregister kan være «nasjonalt» i form av dekningsgrad, selv om det er forankret lokalt. Dekningsgrad refererer til hvor mange av pasientene innen en pasientgruppe i Norge som inkluderes i registeret. For en nasjonal behandlingstjeneste så kan det være at alle pasientkonsultasjoner utføres ved et HF. Dermed får man nasjonal dekningsgrad uten å måtte gjennom en langvarig formaliseringsvei. For å bli et nasjonalt medisinsk kvalitetsregister må man igjennom en lengre godkjenningsprosess fra det nasjonale servicemiljøet og fra Helsedirektoratet. Det stilles også en lang rekke krav for å oppnå denne statusen.