Planlegging

Planleggingsfasen varer fram til alt er klart for å rekruttere første pasient i studien.

Se NorCRINs nettside for legemiddelstudier under «Planleggingsfasen».

For forankring og godkjenning internt i OUS gjelder rutinene som er beskrevet under Helseforskningsprosjekter

Påloggingslenke til elektronisk løsning for datainnsamling (eCRF) skal oppgis i søknadsskjemaet til personvern og informasjonssikkerhetsleder. Informasjonssikkerhetsleder vurderer om løsningen oppfyller gjeldende krav, eller om det må gjøres en personvernkonsekvensvurdering (Data Protection Impact Assessment - DPIA).

I tillegg til forhåndsgodkjenning fra REK stilles det krav om forhåndsgodkjenning fra SLV. SOP Søknadsprosesser, godkjenninger og oppstart  gir en grundig beskrivelse av hva som må gjøres og hvordan.

Korrespondanse med SLV/REK, både innsendelse og vedtak, skal dessuten sendes til godkjenning@ous-hf.no.

Studien skal registreres i ClinicalTrials.gov og på Helsenorge.no. For fremgangsmåte for registrering, se Registrering og rapportering.