Planlegging

Planleggingsfasen varer fram til alt er klart for å rekruttere første pasient i studien.

31. januar 2022 trer et nytt regelverk i kraft for legemiddelstudier, les mer her.

Se NorCRINs nettside for legemiddelstudier under «Planleggingsfasen».

For forankring og godkjenning internt i OUS gjelder rutinene som er beskrevet under Helseforskningsprosjekter.

Påloggingslenke til elektronisk løsning for datainnsamling (eCRF) skal oppgis i søknadsskjemaet til personvern og informasjonssikkerhetsleder. Informasjonssikkerhetsleder vurderer om løsningen oppfyller gjeldende krav, eller om det må gjøres en personvernkonsekvensvurdering (Data Protection Impact Assessment - DPIA).

I tillegg til forhåndsgodkjenning fra REK stilles det krav om forhåndsgodkjenning fra SLV. SOP Søknadsprosesser, godkjenninger og oppstart gir en grundig beskrivelse av hva som må gjøres og hvordan.

Korrespondanse med SLV/REK, både innsendelse og vedtak, skal dessuten sendes til godkjenning@ous-hf.no.

Studien skal registreres i EUCTR/ClinicalTrials.gov og på sykehusenes nettsider/Helsenorge.no. For fremgangsmåte for registrering, se Registrering og rapportering.