Avslutning

For legemiddelstudier skal resultater alltid legges inn i EU Clinical Trials Register (EUCTR), se NorCRIN-SOP Sluttrapportering til SLV og REK, pkt. 4.2. Det anbefales å søke om EMA-konto samtidig som man arbeider med EudraCT-skjemaet. Registreringsskjemaet og resultatsiden bør fylles inn parallelt. Regn med at det tar ca. en dag å legge inn en utprøving. Statistiker bør være med på beskrivelse av endepunkter.

Det finnes en treningsdatabase på EudraCT-nettsiden.

Veiledning, maler og Q&A på dansk finnes på nettsiden til GCP-enhederne.

Vi har samlet spørsmål vi har fått i forbindelse med resultatregistrering ved OUS her: Posting clinical trials and their results on the EU Clinical Trials Register (engelsk).

Dersom studien er registrert både i EUCTR og ClinicalTrials.gov anbefales det å legge følgende tekst inn under "Detailed Description" i registreringsmodulen i ClinicalTrials.gov: "The results are recorded in EUCTR. Reference is EudraCT number xxx".

Arkivering av papirdokumentasjon ved studiens slutt bør i størst mulig grad unngås - all studiedokumentasjon kan lagres elektronisk, se SOP Avslutning og arkivering av kliniske legemiddelutprøvinger og SOP Study Files. Det anbefales å opprette en arkiveringslogg der dato for når dokumenter er sendt til arkivering og planlagt dato for makulering/sletting registreres.

For kliniske legemiddelutprøvinger er kravet til oppbevaring minst 15 år etter at studien er avsluttet ved alle sentrene. Dokumentene skal oppbevares lengre dersom dette følger av annet regelverk eller avtale.