Klinisk utprøving av legemidler og medisinsk utstyr

Klinisk utprøving betyr i denne sammenhengen forskerinitierte kliniske studier der intervensjonen er legemidler, både med og uten markedsføringstillatelse, eller klinisk utprøving av  medisinsk utstyr (MU).

For klinisk utprøving av legemidler eller utprøving i forbindelse med CE-merking av medisinsk utstyr ved OUS, gjelder de nasjonale kvalitetsdokumentene for legemiddelutprøving og medisinsk utstyr utviklet av NorCRIN. Dokumentene dekker regulatoriske krav til planleggings-, gjennomførings- og avslutningsfasen.

Mye av informasjonen på disse sidene vil henvise direkte til legemiddelprosedyrene hos NorCRIN. Dokumentene beskriver også forpliktelser ovenfor både Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) og Statens legemiddelverk (SLV). Utprøving av MU følger omtrent samme prosedyre som legemiddelutprøvinger og vil ikke bli beskrevet separat her, men husk at det finnes egne kvalitetsdokumenter for dette.

Bruken av kvalitetsdokumentene er beskrevet i dette flytskjemaet som viser hvilke prosedyrer som må følges i ulike stadier av studien.

Standard Operating Procedures (SOPs) skal følges. Sjekklister, maler og andre vedlegg kan tilpasses den enkelte studien så lenge hensikten med dokumentene er ivaretatt.

For OUS gjelder eHåndboksdokumentet Roles and Responsibilities in Clinical Trials.