Ny forordning (EU CTR 536/2014)

EU har i lengre tid arbeidet for å gjøre det enklere å gjennomføre kliniske studier med legemidler. Dette sikres gjennom den nye forordningen, EU CTR 536/2014, som tredde i kraft 31. januar 2022, og gjelder i EU/EØS-området. Forordningen innebærer at man søker legemiddelmyndighet og etikkomité i samme søknad, og kan søke til flere land samtidig.

Forordning har en egen portal kalt Clinical Trials Information System, eller CTIS, for all kommunikasjon med myndighetene.

For mer informasjon, se her.

Regional forskningsstøtte vil kunne bistå med rådgivning til studier som skal søke etter den nye forordningen, og studier som er i gang etter «gammel» ordning som ønskes «migrert» over i CTIS.

Se NorCRINs nettsider for relevante lenker.

Forskningsstøtte har laget en presentasjon som du kan laste ned her (pdf, dato 26.01.2023).

Statens Legemiddelverk (SLV) har også info på nett om forordningen.