Sletting og makulering av arkiverte studiedokumenter
For kliniske legemiddelutprøvinger er kravet til oppbevaring minst 15 år etter at studien er avsluttet ved alle sentrene. Dokumentene skal oppbevares lengre dersom dette følger av annet regelverk eller avtale.
Det er særskilte krav til arkiveringstid for studier som innbefatter somatisk celleterapi, genterapi eller vevsregenerativ behandling. Enkelte dokumenter, deriblant kodelister, skal i slike studier oppbevares i 30 år.
Pasientarkiv får beskjed fra Iron Mountain når registrert makuleringsdato nærmer seg og tar kontakt med ansvarlig utprøver/avdelingsleder som avklarer med sponsor om makulering kan skje som planlagt.
For sletting av opplysninger som er lagret elektronisk sender ansvarlig utprøver/avdelingsleder en epost til personvern@ous-hf.no med beskjed om hvilken mappe som skal slettes.