Gjennomføring

For legemiddelstudier skal alvorlige, uventede, uønskede medisinske hendelser som er mulig relaterte til utprøvingspreparatet (suspected, unexpected serious adverse reactions, SUSARs) kun sendes til SLV, ikke til REK. Se SOP Rapportering av uønskede medisinske hendelser og bivirkninger

Lenke til SLVs nettside for rapportering i kliniske studier finnes her.

Andre alvorlige, uønskede og uventede hendelse som involverer forskningsdeltakere, skal registreres i avvikssystemet Achilles som «Pasienthendelse». Avvik knyttet til bruk av helseopplysninger og/eller humant biologisk materiale i forskning, skal registreres i avvikssystemet som «Andre avvik og forbedringstiltak». Prosjektleder, prosjektmedarbeidere og annet personell har plikt til å gi tilsynsmyndighetene informasjon om forhold som kan medføre fare for forskningsdeltakernes sikkerhet.

Endringer i protokollen og andre prosjektendringer skal følge SOP Protokolltillegg og endringer etter studiestart.

Korrespondanse med SLV/REK, både innsendelse og vedtak, skal sendes til godkjenning@ous-hf.no.

Prosjektleder for kliniske behandlingsstudier er ansvarlig for å rapportere hvor mange nye pasienter som ble inkludert for hvert helseforetak i studien det foregående året. Rapporteringen skal gjennomføres hver vår via nettskjema. I forkant av dette vil du motta en e-post med personlig lenke til nettskjemaet. Se Registrering og rapportering.