Registrering i ClinicalTrials.gov og EU CTR

Alle prospektive kliniske studier som gjennomføres ved Oslo universitetssykehus HF (OUS) skal registreres i en offentlig tilgjengelig, godkjent database før prosjektet kan starte opp, dvs. før inklusjon av første pasient i studien.

Slik registrering er et vilkår de fleste eksterne finansieringskilder setter ved tildeling av midler, og er en forutsetning for publisering av resultater.

Alle søknadspliktige legemiddelstudier innenfor EØS-området må være registrert i EU Clinical Trials Register (EU CTR). Dette gjøres av Statens legemiddelverk (SLV) som laster opp informasjon fra EudraCT-skjemaet når studien er godkjent av både REK og SLV. Prosjektleder må verifisere at legemiddelstudien blir registrert i EU CTR. Gi beskjed til SLV ved avvik.

Andre kliniske intervensjons- og observasjonsstudier registreres i ClinicalTrials.gov.

Er du i tvil om studien skal registreres eller ikke, se anbefalinger hos International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE).

Hvordan registreringen administreres kan være forskjellig fra helseforetak til helseforetak, så det er viktig at forsker setter seg inn hva som gjelder i eget sykehus. OUS har etablert en felles brukerkonto i ClinicalTrials.gov. For registrering eller spørsmål om registrering skal det tas kontakt med lokal Protocol Registration System (PRS) for tildeling av brukernavn og passord.

PRS-administrator ved OUS er administrativ rådgiver Gunn Ellingsen ved Forskningsstøtte, Oslo sykehusservice

E-post: gunn.ellingsen@ous-hf.no
Tlf: 23 06 60 13

Når du har mottatt brukernavn og passord til OUS' felles brukerkonto kan du begynne å registrere studien din via innloggingssiden. Husk å føre opp prosjektleder/hovedutprøver for studien som Principle Investigator (PI) hvis det er en forskerintitiert studie som utgår fra OUS.

Principal Investigator (PI)/hovedutprøver skal stå oppført som "Responsible Party" for å kunne "release" studien i ClinicalTrials.gov.

Husk å oppdatere studien når det er endringer i rekrutteringsstatus, både per studiesenter og samlet. Informasjonen skal oppdateres minimum hver 6. måned. Dato for siste studiedeltagers siste besøk skal registreres innen 30 dager.

Publisering av resultater

WHOs tolkning av Helsinkideklarasjonens krav til publisering av resultater er at hovedfunn skal søkes publisert i et fagfellevurdert tidsskrift og via open access. I tillegg skal nøkkelutfall gjøres offentlig tilgjengelige innen 12 måneder etter studiens slutt ved å legges inn i den primære databasen der studien ble registrert. Fase 1-studier er unntatt rapporteringsplikt.

For legemiddelstudier skal resultater alltid legges inn i EU Clinical Trials Register (EUCTR), se NorCRIN-SOP Sluttrapportering til SLV og REK, pkt. 4.2. Dersom studien er registrert både i EUCTR og ClinicalTrials.gov anbefales det å legge følgende tekst inn under "Detailed Description" i registreringsmodulen i ClinicalTrials.gov: "The results are recorded in EUCTR. Reference is EudraCT number xxx".

For alle andre studier legges resultatene inn i resultatmodulen i ClinicalTrials.gov.