OUS-ledede EU-SolidAct er første kliniske studie meldt inn i CTIS!

Gjennom meget godt samarbeid internt, og med myndigheter og samarbeidspartnere internasjonalt, viser Oslo universitetssykehus (OUS) igjen at akademiske studier kan gjennomføres med stramme tidslinjer.

Clinical Trials Information System (CTIS) er en portal som skal brukes til søknader om kliniske studier i EU- og EØS-land. CTIS omfatter all informasjonsflyt mellom sponsorer/forskningsansvarlige institusjoner og europeiske legemiddelmyndigheter, EMA. CTIS ble tatt i bruk 31. januar i år og er utviklet for å støtte den nye forordningen (EU CTR 536/2014), som ble gjort gjeldende samme dato.

EU-SolidAct er en internasjonal multisenterstudie i EU-regi, med OUS som sponsor. Studien ble den første som sendte inn en søknad i det nye CTIS. EU-SolidAct var godkjent i EU før forordningen ble implementert, men ønsket å søke om en ny arm i studien i henhold til det nye regelverket. For å få dette til, måtte studien «migreres», dvs. all dokumentasjon må legges inn i CTIS og involverte land må gi sin formelle godkjenning av prosessen. Da ett land fortsatt hadde pågående godkjenningsprosesser med sin lokale etiske komité ble migreringen imidlertid ikke godkjent, og studien ble dermed også den første til å trekke en søknad i CTIS. Studiegruppen søker på nytt så snart lokale godkjenninger er mottatt.

OUS-teamet som utgjør kjernen i dette arbeidet består av forskningskoordinator Thale Patrick-Brown (Klinikk for kirurgi, inflammasjonsmedisin og transplantasjon), hovedutprøver Marius Trøseid fra Avdeling for rematologi, hud- og infeksjonssykdommer i samme klinikk, og Inge C. Olsen fra Avdeling forskningsstøtte for kliniske studier (CTU), i Oslo Sykehusservice – som er leder for clinical operations i studien. Begge klinikker/avdelinger var også involvert da OUS våren 2020 på meget kort tid satte opp - og kunne rekruttere den første pasienten i - WHO-Solidarity, en stor internasjonal samarbeidsstudie for å finne behandlinger mot covid-19.