Nyheter

Nyhetsbrev: Kurs, seminarer, møter - 13.5.2022

Her kan du lese nettversjon av nyhetsbrev fra Forskningsstøtte om våre kommende kurs og seminarer, samt et arrangement i regi av Kreftforeningen. 

Nyhetsbrev: Forskningsportalen i Helse Sør-Øst - 2.5.2022

Her kan du lese nyhetsbrev fra Forskningsstøtte om den nye forskningsportalen i Helse Sør-Øst. 

Nyhetsbrev: International Clinical Trials Day 20. mai - 28.4.2022

Her kan du lese nyhetsbrev fra Forskningsstøtte om arrangement i forbindelse med Clinical Trials Day den 20. mai. 

Nyhetsbrev: Kurs i kliniske oppdragsstudier og andre kurs fra Forskningsstøtte - 20.4.2022

Her kan du lese nettversjon av nyhetsbrev fra Forskningsstøtte. Tema denne gangen er kurs i kliniske oppdragsstudier 19. mai, CTIS-kaféer og andre kurstilbud. 

Nyhetsbrev fra Forskningsstøtte: Kurs våren 2022 og nyttig informasjon - 17.3.2022

Her kan du lese nettversjon av nyhetsbrev fra Forskningsstøtte om bl.a. vårens kurs, sikkerhetsrapportering i legemiddelutprøvinger og ny OUS-retningslinje om overføring av personopplysninger til land utenfor EU i helseforskning. 

Ny retningslinje om overføring av personopplysninger til land utenfor EU (eks. USA) i helseforskning

For å sikre at overføring av person- og helseopplysninger til land utenfor EU/EØS som ledd i helseforskning følger nødvendige krav som stilles i personvernlovgivningen og nasjonal lovgivning, er det for OUS laget en ny retningslinje i eHåndboken. Overføring av person- og helseopplysninger til USA vil omfattes av denne retningslinjen. Dokumentet gir en gjennomgang av hva som skal til for at en slik overføring kan gjennomføres.

Team for forskningsrådgivning og personvern bistår med konkret veiledning på forespørsel til godkjenning@ous-hf.no.

OUS-ledede EU-SolidAct er første kliniske studie meldt inn i CTIS!

Gjennom meget godt samarbeid internt, og med myndigheter og samarbeidspartnere internasjonalt, viser Oslo universitetssykehus (OUS) igjen at akademiske studier kan gjennomføres med stramme tidslinjer.

Clinical Trials Information System (CTIS) er en portal som skal brukes til søknader om kliniske studier i EU- og EØS-land. CTIS omfatter all informasjonsflyt mellom sponsorer/forskningsansvarlige institusjoner og europeiske legemiddelmyndigheter, EMA. CTIS ble tatt i bruk 31. januar i år og er utviklet for å støtte den nye forordningen (EU CTR 536/2014), som ble gjort gjeldende samme dato.

EU-SolidAct er en internasjonal multisenterstudie i EU-regi, med OUS som sponsor. Studien ble den første som sendte inn en søknad i det nye CTIS. EU-SolidAct var godkjent i EU før forordningen ble implementert, men ønsket å søke om en ny arm i studien i henhold til det nye regelverket. For å få dette til, måtte studien «migreres», dvs. all dokumentasjon må legges inn i CTIS og involverte land må gi sin formelle godkjenning av prosessen. Da ett land fortsatt hadde pågående godkjenningsprosesser med sin lokale etiske komité ble migreringen imidlertid ikke godkjent, og studien ble dermed også den første til å trekke en søknad i CTIS. Studiegruppen søker på nytt så snart lokale godkjenninger er mottatt.

OUS-teamet som utgjør kjernen i dette arbeidet består av forskningskoordinator Thale Patrick-Brown (Klinikk for kirurgi, inflammasjonsmedisin og transplantasjon), hovedutprøver Marius Trøseid fra Avdeling for rematologi, hud- og infeksjonssykdommer i samme klinikk, og Inge C. Olsen fra Avdeling forskningsstøtte for kliniske studier (CTU), i Oslo Sykehusservice – som er leder for clinical operations i studien. Begge klinikker/avdelinger var også involvert da OUS våren 2020 på meget kort tid satte opp - og kunne rekruttere den første pasienten i - WHO-Solidarity, en stor internasjonal samarbeidsstudie for å finne behandlinger mot covid-19.