Aktuelt om Covid-19

Her legger vi ut nyheter og annet aktuelt materiale om Covid-19.

Studier og registre

Temasider

Nyhetsbrev

Eksternt finansierte forskningsprosjekter og koronaepidemien

Det er publisert veileder og en loggbok i eHåndboken for håndtering av forsinkelser og stans i pågående forskningsprosjekter ved OUS grunnet koronaepidemien. Forskningsstøtte v/ seksjon for ekstern finansiering og rapportering (grants@ous-hf.no eller mobil 95 22 1446, Martin Sending) kan kontaktes og er behjelpelig med forhold knyttet opp mot eksterne finansieringskilder som HSØ, Forskningsrådet m.fl.

Det er ønskelig at prosjektledere for forskingsprosjekter med ekstern finansiering benytter seg av loggboken før føring av forsinkelser og stans i prosjekter med ekstern finansiering og melder dette som anvist i egen klinikk.

Finansieringskilders egne nettsider i forbindelse med koronaepidemien:

For øvrige finansieringskilder, spørsmål og behov for avklaringer, ta kontakt med oss på grants@ous-hf.no

 

Legemiddelindustrien

  • LMI (Legemiddelindustrien) legger ut oppdatert informasjon om hvordan kliniske oppdragsstudier i de ulike helseforetakene påvirkes av koronasituasjonen på sine nettsider.
  • Flere legemiddelfirmaer setter i gang studier med sine medikamenter på Covid-19
    • Roche starter en ny klinisk studie som skal se på effekten av legemiddelet tocilizumab (RoActemra) i lindring av symptomer for pasienter som er innlagt på sykehus med alvorlig Covid-19-lungebetennelse. Per i dag er det ingen norske sentre som skal være med i studien, men det kan bli aktuelt om den utvides. Se artikkel i Dagens Medisin.

    • Gilead Sciences har startet to fase 3-studier der man skal prøve ut remdesivir mot Covid-19. Den ene studien skal inkludere 12 pasienter i Danmark, se omtale i Medwatch. Vi kjenner ikke til om noen sentre i Norge er forespurt om å delta.

Monitorering av kliniske studier

Rutiner ved OUS for monitorerings- og andre besøk fra sponsor i oppdragsstudier under pandemien er beskrevet i eHåndboken (prosedyre publisert 21.9.2020).  

Kildedataverifisering/SDV (English text below)

Det er sponsors ansvar å legge til rette for monitorering, ref. SLVs nettsider: «Sponsor har ansvar for å holde oversikt over studien. Når senterne ikke har mulighet for å ta imot monitoreringsbesøk, må oversikt sikres på andre måter. »

Så lenge sykehusene ikke har besøksforbud er remote SDV ikke aktuelt. Sponsor må legge til rette for fysisk monitorering, herunder at monitor må oppfylle de smittevernkrav som til enhver tid gjelder for besøkende ved sykehusene. Dersom remote SDV allikevel skulle bli nødvendig, dvs. ved besøksforbud og kun i de tilfellene SLV nevner på sine nettsider (eller andre situasjoner der slike løsninger er forhåndsgodkjent av SLV/REK), har også sponsor ansvar for å finne en løsning, som så må godkjennes av sykehusenes personvernombud/informasjonssikkerhetsansvarlig.

English:

Sponsor is responsible for ensuring that monitoring can be performed, ref. SLV (Norwegian Medicines Agency - NoMA): “It is the Sponsor’s responsibility for keeping track of the study. When the study sites are not able to receive monitoring visits, this overview must be maintained by other measures.”

As long as visits to the hospital are allowed, remote SDV should not take place. Sponsor must ensure that their monitors can visit the hospitals in person to perform necessary SDV, taking into account current entry quarantine regulations  and hospital specific covid-19 infection prohibition measures. Ask your trial site staff about current rules when a site visit is planned.

Remote SDV should only be done when visits to the hospital are forbidden and only in the cases specifically mentioned at the SLV website, or if pre-approved by SLV and the Regional Ethics Committees (REK). Sponsor is responsible for ensuring that appropriate means of communication are available, safeguarding the trial participants’ personal data and integrity. All such solutions must be approved by the hospital’s Data Protection Officer/Information Security Officer before any remote SDV can take place.

 

Annet

  • Sigma2 kan bidra med bl.a. lagrings- og tungregnekapasitet for Covid-19-prosjekter