Kliniske studier og GCP


 

Good Clinical Practice (GCP)

Ved OUS holdes GCP-kurs fire ganger i året; to om våren og to om høsten.

Noen GCP-kurs holdes digitalt. Det gir alle anledning til å delta på kurs uansett hvilken helseregion man tilhører. Kursene er registrert på TransCelerates nettsider og er dermed godkjent av medlemsbedriftene. Det arrangeres også digitale GCP-kurs av de andre NorCRIN-partnerne, se oversikt over alle GCP-kurs i regi av NorCRIN. Forskningsstøtte ved OUS har delt opp kursene i to deler, Hovedutprøver og Sponsor.

Hovedutprøver: Dekker ansvar og roller for hovedutprøvere og andre som bidrar i inkludering og oppfølging av studiedeltagere.

Sponsor: Med sponsor menes initiativtaker og ansvarlige for hele studien. Med sponsor menes den som skriver protokoll, korresponderer med myndigheter (eks. SLV og REK), utarbeider pasientinformasjon/samtykke, og er den som er initiativtaker og ansvarlig for hele studien.

Noen viktige detaljer: Vi minner om at det er lurt for de av dere som er sponsorer å ta hovedutprøverkurset før sponsorkurset. Nedenfor finner du oversikt over de aktuelle kursene, informasjon og påmelding.

 

GCP - hovedutprøver

14. desember 2021, kl.13:00-15:00 (Digitalt)

Kurset retter seg mot hovedutprøvere og studiesykepleiere som utelukkende jobber med forskning initiert av andre kommersielle eller akademiske aktører.

GCP - sponsor

16. desember 2021, kl. 10:00-15:00, Store auditorium Rikshospitalet og mulighet for digital tilkobling

Kurset dekker sponsors ansvar og roller i legemiddelstudier. Sponsoroppgaver er bl.a. å skrive protokoll, korrespondere med myndigheter (eks. SLV og REK), utarbeide pasientinformasjon/samtykke. Sponsor er initiativtaker og ansvarlig for hele studien.

Kurset inkluderer informasjon fra Legemiddelverket om ny forordning.


 

Statistics in randomized controlled trials (RCT)

1. - 2. november 2021, Store auditorium, Domus Odontologica

Course objectives

This course gives an overview of methodological issues and challenges in the design and statistical analysis of randomized controlled trials. We will discuss practicalities and common issues to keep in mind when planning an RCT. We will focus on the key elements of a well planned RCT, considering different study designs and presenting the most common challenges in the statistical analysis of the results. The topics will be presented based on real examples and cases experienced by the instructors.


 

Kurs i forskerinitierte kliniske studier

23. - 24. november 2021, Store auditorium - Rikshospitalet

Dette kurset gir en praktisk rettet innføring i planlegging, gjennomføring og avslutning av kliniske studier med akademisk sponsor, dvs. der sykehus eller andre ikke-kommersielle foretak har det overordnede ansvaret. Kurset henvender seg spesielt til forskere som skal ha ansvar for kliniske studier, primært legemiddelutprøving, men kan også være nyttig for andre som er involvert i klinisk forskning.

Kurs i kliniske oppdragsstudier - fra forespørsel til sluttrapportering

Neste kurs holdes våren 2022

Kursene holdes årlig i samarbeid med Inven2.

​Kursinnhold

Kurset er praktisk rettet og henvender seg først og fremst til utprøvere, studiesykepleiere, prosjektkoordinatorer og andre som arbeider med kliniske studier på oppdrag fra industrien, primært legemiddelstudier. Vi går gjennom hele prosessen, fra forespørsel om deltakelse til avslutning og arkivering, hvilke forpliktelser og fordeler studiedeltakelse innebærer for sykehuset og hvilke forventninger industrien har. Det er en fordel å ha gjennomført GCP-kurs, da kurset forutsetter en viss kjennskap til regelverk og begreper.